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Vaccin, AMM, utilisation d’urgence… Les explications de la DMP

Vaccin, AMM, utilisation d'urgence... Les explications de la DMP

La Fédération nationale de la santé (FNS) a organisé, cette fin de semaine un wébinaire sous le thème « Tous mobilisés pour réussir la campagne nationale vaccinale contre la Covid-19″. L’occasion pour la responsable de la Direction du médicament et de la pharmacie (DMP) au ministère de la Santé d’apporter quelques éclairages.

À l’initiative de Dr. Said Afif, président de la société marocaine des sciences médicales et de la FNS, cette conférence qui a réuni plusieurs responsables du ministère de la santé, avait pour objectif de répondre aux nombreuses questions qui préoccupent les Marocains au sujet de la campagne de vaccination anti-covid qui tarde à démarrer.

Parmi les invités à cette rencontre, Dr. Bouchra Meddah, directrice du médicament et de la pharmacie au ministère de la santé qui a démarré son intervention par l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin anti-covid-19 Astrazeneca. Sur la question de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM) du vaccin, procédure indispensable pour la commercialisation d’un médicament comme le stipulent les dispositions de la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie (section I, du chapitre II du titre premier), des critères d’octroi sont exigés, explique la responsable notamment la qualité, l’efficacité, l’innocuité et le rapport bénéfice/risque favorable, détail la responsable.

L’autre question qui se pose en revanche est comment un vaccin peut-être développé, mis sur le marché et utilisé rapidement tout en étant sûr de son efficacité. La responsable au ministère de la santé a rappelé que « le développement du vaccin anti-covid a nécessité plusieurs mois. Et cela est le fruit d’un travail historique de la part des chercheurs, scientifiques, laboratoires pharmaceutiques, gouvernements, autorités de santé et autres face à une maladie qui touche l’ensemble de la planète ».

Plusieurs facteurs ont permis de parvenir à une telle vitesse de développement, a-t-elle précisé, notamment « le recours à l’intelligence artificielle dans les phases de recherches et développement, le choix des types de vaccins à développer ». Ce qui a permis, selon Dr. Meddah, « d’avoir un accès rapide à des vaccins dont on maitrise le processus de développement. Il y a aussi les investissements financiers exceptionnels réalisés, la possibilité d’avoir plusieurs sites de fabrication dans différents continents, mais aussi la possibilité d’enchainer sur les phases d’essais cliniques sans attendre les résultats des phases antérieurs« .

Raison pour laquelle le Maroc a recouru à « l’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin, vu le contexte d’urgence sanitaire que traverse le pays, où la loi marocaine 17-04, donne la possibilité à l’administration de faire appel à l’application de certaines mesures pour faciliter l’accès au soins et au traitement dans le cas de cette urgence sanitaire », a-t-elle encore dit.

L’autorisation d’utilisation d’urgence au Maroc obéit à la procédure de l’OMS établie pendant la pandémie d’Ebola en 2014, a précise la responsable, et c’est elle qui sera utilisée principalement lors d’une urgence de santé publique de portée internationale. L’OMS veille à ce que l’utilisation d’un produit sans AMM dans le cadre de cette procédure soit basée sur une justification et des critères déterminés, tandis que les régulateurs nationaux doivent participer activement à cette procédure pour assurer la protection des populations.

C’est à chaque Etat que revient la décision de prendre en considération cette liste pour sa décision d’autorisation urgente.

L’évaluation de la sécurité, l’efficacité et de la qualité du vaccin est faite par une commissions nationale consultative constituée d’experts spécialistes, notamment en biotechnologie, pharmacologie, épidémiologie, infectiologie, pneumologie et médecine interne, a indiqué Dr. Meddah, notant qu’une autorisation d’utilisation d’urgence est octroyée au vaccin contre le SARS-Cov-2 suite à un avis favorable de la commission.

Autorisation du vaccin de Sinopharm et Astrazeneca

Selon la directrice de la DMP du MS, les deux vaccins choisis par le Maroc ont montré des résultats favorables pendant les essais cliniques en terme de sécurité et d’efficacité. « Ils sont plus surs en ce qui concerne le procédé de fabrication. Ces deux vaccins sont autorités par d’autres autorités de santé dans d’autres pays notamment la Grande-Bretagne, l’Inde (pays producteur)..), et enfin, le Maroc qui a donné son feu vert pour l’utilisation d’urgence d’Astrazeneca« .

Pour ce qui est du vaccin chinois Sinopharm, la responsable a rappelé qu’il a fait l’objet d’un essai clinique au Maroc, et a été approuvé en Chine le 30 décembre et approuvé aussi en Egypte le 2 janvier courant. Pour le Maroc, Dr. Meddah a fait savoir que la commission nationale d’Autorisation d’utilisation d’urgence de ce vaccin est en train d’étudier ce dossier pour donner son verdict dans les prochains jours ou voir même prochaines semaines.

Pour conclure, la directrice du DMP a souligné qu’il y a « une tension internationale sur l’approvisionnement en vaccins, qui, aujourd’hui est très forte puisque la demande excède l’offre. Et cette procédure d’utilisation d’urgence entamée par le Maroc va accélérer et faciliter l’accès au vaccin puisque le Royaume a préalablement passé ses commandes ».

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